Endometriose lægemiddel godkendt af FDA for at reducere smerte

Food and Drug Administration meddeler godkendelsen af ​​den kommercielle version af stoffet elagolix til behandling af endometriose smerter. Dette er første gang i over et årti, at en oral behandling specielt designet til endometriose smerter er blevet godkendt.

Et nyt lægemiddel er vist at lette tre forskellige typer endometriose smerter.

Endometriose er en tilstand, der rammer omkring 1 ud af 10 kvinder i USA og omkring 200 millioner mennesker over hele verden.

Tilstanden er kendetegnet ved en unormal vækst af endometrium, som er det væv, der normalt linjer indersiden af ​​livmoderen.

Denne vævsvækst forårsager smerter i bækkenet, lænden og underlivet. Andre symptomer inkluderer tunge perioder eller blødning imellem perioder, ekstremt smertefulde menstruationskramper, smerter under samleje og infertilitet.

Der er i øjeblikket ingen kur mod tilstanden, men kirurgi anbefales ofte for at fjerne vævet, hvilket lindrer symptomerne i et stykke tid. P-piller ordineres ofte for at bremse væksten af ​​unormalt væv, og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som ibuprofen hjælper med at lindre smerten.

Nu har Food and Drug Administration (FDA) godkendt et nyt lægemiddel til at lette smerten hos kvinder, der lever med moderat til svær endometriose.

Elagolix er ”det første og eneste orale gonadotropinfrigivende hormon [...] antagonist” designet specielt til endometriose.

Lægemidlet - som vil blive markedsført i begyndelsen af ​​august i år under varemærket Orilissa - er det første af sin art, der er blevet godkendt af FDA i mere end et årti.

Lægemiddel lindrer smerter i det største kliniske forsøg endnu

Lægemidlet blev godkendt baseret på resultaterne af to undersøgelser, der dannede det største kliniske fase 3-program, der nogensinde er blevet gennemført på endometriose.

I alt undersøgte undersøgelserne virkningerne af elagolix på næsten 1.700 kvinder, der havde moderat til svær endometriose.

I de to undersøgelser blev kvinderne administreret enten 150 mg elagolix en gang dagligt eller 200 mg to gange dagligt.

Sammenlignet med de kvinder, der fik placebo, rapporterede de, der fik behandlingen, en signifikant reduktion i tre typer smerter: ikke-menstruationssmerter i bækkenet, menstruationssmerter i bækkenet og smerter under samleje.

Disse resultater blev noteret 3 måneder og 6 måneder fra begyndelsen af ​​behandlingen.

FDA godkendte følgende anbefalede dosering og varighed af brugen: lægemidlet kan tages i op til 24 måneder i en dosis på 150 milligram pr. Dag eller op til 6 måneder, hvis dosen er 200 milligram to gange dagligt.

Imidlertid afslørede de kliniske forsøg også en række bivirkninger. De mest almindelige var hedeture, nattesved, hovedpine, kvalme, søvnbesvær, angst, ledsmerter, depression og humørsvingninger.

Det biofarmaceutiske selskab AbbVie finansierede de kliniske forsøg. Dr. Michael Severino, vicepræsident for virksomheden, kommenterer FDA-godkendelsen og siger, at det "repræsenterer en betydelig fremgang for kvinder med endometriose og læger, der har brug for flere muligheder for medicinsk behandling af denne sygdom."

Første undersøgelsesforfatter Dr. Hugh S. Taylor - formand for Institut for Fødselslæge, Gynækologi og Reproduktiv Videnskab ved Yale School of Medicine i New Haven, CT - vejer også ind og siger, "Endometriose er ofte karakteriseret ved kronisk bækkenpine, der kan påvirke kvinders daglige aktiviteter. ”

"Kvinder med endometriose kan gennemgå flere medicinske behandlinger og kirurgiske procedurer, der søger smertelindring, og denne [FDA] godkendelse giver lægerne en anden mulighed for behandling baseret på en kvindes specifikke type og sværhedsgraden af ​​smerter i endometriose."

Dr. Hugh S. Taylor