Flere batcher af almindeligt hypertensionlægemiddel taget ud af markedet
Virksomheden Torrent Pharmaceuticals Ltd. annoncerer, at de trækker flere batcher af det almindelige hypertensionmedicin Losartan tilbage efter at have opdaget, at de indeholdt uacceptabelt høje niveauer af kræftfremkaldende stoffer i januar i år.
Losartan er et lægemiddel, som læger ofte bruger til behandling af forhøjet blodtryk hos mennesker med eller uden venstre ventrikelhypertrofi, en unormal forstørrelse af hjertets venstre ventrikel.
Sundhedspersonale ordinerer også Losartan til behandling af nefropati hos mennesker med type 2-diabetes.
Torrent Pharmaceuticals, som også går af Torrent Pharma, markedsfører stoffet.
For nylig trak virksomheden frivilligt nogle batcher Losartan fra markedet, fordi de indeholdt spor af urenhed på niveauer, som Food and Drug Administration (FDA) anser for usikre.
Den 3. januar 2019 meddelte virksomheden først, at de udvidede deres oprindelige tilbagekaldelse - eller tilbagetrækning - fra 2 partier af Losartan-kaliumtabletter, USP til 10 partier, fordi de indeholdt uacceptabelt høje niveauer af N-nitrosodiethylamin (NDEA).
Siden da har de annonceret flere "tilbagekaldelser af udvidelse", hvor de trak flere batcher af stoffet tilbage.
Nu har FDA offentliggjort virksomhedens femte udvidelsesindkaldelse for Losartan-kaliumtabletter, USP, og dette inkluderer Losartan-kalium / hydrochlorthiazid-tabletter, USP.
Ifølge National Library of Medicine er NDEA et hepatotoksisk middel, hvilket betyder, at det beskadiger leveren. De anfører også, at det "med rimelighed forventes" at forårsage kræft hos mennesker.
Behandlingen skal fortsættes
Torrent Pharmaceuticals opdagede urenheden under test af batcher, der var fremstillet ved hjælp af "aktiv farmaceutisk ingrediens fremstillet af Hetero Labs Ltd ved hjælp af den gamle syntesevej", ifølge selskabets meddelelse på FDA's websted.
Den seneste tilbagetrækning indeholder 3 flere partier af Losartan-kaliumtabletter, USP og 2 masser af Losartan-kalium / hydrochlorthiazid-tabletter, USP.
Det er vigtigt, at lægemiddelvirksomheden anbefaler, at folk, der allerede tager disse medikamenter, fortsætter med at gøre det, da en pludselig afbrydelse af behandlingen uden en alternativ backup kan udgøre en større sundhedsfare.
Virksomheden anbefaler, at folk, der i øjeblikket tager stoffet, søger råd hos deres apotekere eller læger angående alternativ behandling, inden de holder op med at tage medicinen.
FDA's websted indeholder en tabel, der viser de tilbagekaldte produkters navne og batchnumre, hvilket gør dem lettere at identificere.
Torrent Pharmaceuticals byder også folk med bekymring over tilbagekaldelse velkommen, og forbrugere, der ønsker at rapportere uønskede medicinske hændelser, skal kontakte firmaet enten via telefon på 1-800-912-9561 eller via e-mail på [email protected].
Ifølge FDA er "En tilbagekaldelse af stoffer den mest effektive måde at beskytte offentligheden mod et defekt eller potentielt skadeligt produkt."
FDA tilføjer, at de offentliggør virksomheds tilbagekaldelsesmeddelelser som et spørgsmål om folkesundhed og service, og at offentliggørelse af Torrent Pharmaceuticals 'meddelelse ikke er en godkendelse af produktet eller virksomheden.
