Homøopati: FDA udsender en ny erklæring om risici
Efterhånden som den homøopatiske industri vokser, udsender Food and Drug Administration (FDA) en erklæring for at præsentere to store skridt, de tager for at beskytte offentligheden mod de potentielt skadelige virkninger af produkter, der er mærket som "homøopatiske."
Ifølge nogle estimater bruger en tredjedel af voksne og mere end 11% af børnene i USA supplerende sundhedsmetoder.
I 2012 analyserede Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en prøve på næsten 89.000 voksne.
De fandt ud af, at over 40.000 af disse tog ”nonvitamin, ikke-mineraltilskud”, og at over 5.000 brugte homøopatiske behandlinger.
Ifølge nogle kilder er homøopati en industri på 1,2 mia. $ I USA. Da flere og flere mennesker begynder at købe disse produkter, øges også risikoen for, at usikre produkter når ud til forbrugerne.
For at forhindre dette udstedte FDA i 2017 et udkast til vejledningsdokument, hvori de forklarede, hvordan de vurderer risikoen ved homøopatiske produkter.
Nu har de revideret dette dokument og beder offentligheden om feedback og input til den nye version.
FDA trækker også en tidligere overholdelsespolitisk vejledning tilbage - med titlen "Betingelser, under hvilke homøopatiske lægemidler kan markedsføres" - som de udsendte i 1988, da politikken ikke længere afspejler deres nuværende tankegang.
Dr. Norman E. Sharpless, fungerende kommissær for mad og medicin, og Dr. Janet Woodcock, direktøren for Center for Drug Evaluation and Research, forfatter FDA-erklæringen, der beskriver disse to nye trin.
FDA opfordrer offentligheden til at gennemgå udkast til vejledning
I deres erklæring forklarer FDA behovet for at beskytte offentligheden mod de potentielle risici ved homøopatiske produkter.
Homøopatiske lægemidler, siger de, "er lavet af en bred vifte af stoffer, herunder ingredienser afledt af planter, sunde eller syge dyre- eller menneskelige kilder, mineraler og kemikalier, herunder kendte giftstoffer."
”Disse produkter har potentialet til at forårsage betydelig og endda permanent skade, hvis de fremstilles dårligt,” hævder de.
Som en del af revisionen af udkastet til vejledning fra 2017 har FDA nu beskrevet hvilke kategorier af homøopatiske produkter, der udgør en højere risiko for folkesundheden, og hvilke bestemte ingredienser og administrationsmetoder, der er mindre tilbøjelige til at være sikre.
De planlægger også at give detaljer om "produkter til sårbare befolkninger og produkter med betydelige kvalitetsproblemer."
FDA opfordrer offentlighedens hjælp til at revidere dette udkast, inden det er endeligt. I deres erklæring siger de: "Vi opfordrer offentligheden til at gennemgå dette reviderede udkast til vejledning og kommentere, inden det er afsluttet."
"Vi vil overveje feedback indsamlet gennem denne nye offentlige kommentarperiode, de mere end 4.500 kommentarer interesserede interessenter indsendte om det originale udkast til vejledning fra 2017 og information hentet fra en offentlig høring i 2015 om den aktuelle brug af homøopatiske [stoffer]."
Den endelige version af dokumentet vil "give gennemsigtighed med hensyn til de kategorier af homøopatiske lægemidler, som [FDA] har til hensigt at prioritere."
Tilbagetrækning af retningslinjer for overholdelse af politikker
FDA har også trukket deres retningslinjer for overholdelse af politikker (CPG) med titlen "Betingelser, hvorunder homøopatiske lægemidler kan markedsføres."
Hovedårsagen til denne tilbagetrækning er, at FDA siden udstedelsen af CPG har stødt på adskillige situationer, hvor homøopatiske lægemidler udgjorde en betydelig risiko for menneskers sundhed - selvom produkterne, som mærket, syntes at opfylde betingelserne beskrevet i politikken. FDA skriver på deres hjemmeside:
”CPG 400.400 er ikke i overensstemmelse med vores risikobaserede tilgang til regulerings- og håndhævelsesforanstaltninger generelt og afspejler derfor ikke vores nuværende tænkning. Derfor er det hensigtsmæssigt at trække [det] tilbage. ”
Disse to trin er en del af en større indsats for at beskytte offentligheden mod potentielt skadelige homøopatiske produkter.
Som en del af denne indsats har FDA udsendt over 10 advarselsbreve til homøopatiske lægemiddelproducenter med nylige modtagere, herunder Kadesh Inc., US Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. og Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
Ifølge FDA har disse virksomheder arbejdet sammen om at producere og pakke øjendråber under ikke-sterile forhold, hvilket kan forårsage alvorlige øjeninfektioner.
FDA opfordrer også forbrugere og sundhedspersonale til at rapportere eventuelle skadelige helbredseffekter eller problemer med homøopatiske produkter til deres MedWatch-rapporteringsprogram om bivirkninger.
