Virksomheder, der sælger risikable stamcelleprodukter, modtager FDA-advarsel
Virksomheder i USA, der havde solgt produkter afledt af navlestrengsblod - normalt involverende stamceller - uden godkendelse fra Food and Drug Administration (FDA) har nu modtaget presserende advarsler fra agenturet.
FDA har sendt presserende advarsler til flere virksomheder.FDA har advaret til flere virksomheder, der havde solgt medicinske produkter afledt af navlestrengsblod.
Navlestrengsblod er en stor kilde til stamceller. Disse er uspecialiserede celler, der har evnen til at transformere til næsten enhver type celle.
Af denne grund bliver stamcellebehandling mere og mere efterspurgt til behandling af alle mulige tilstande og fysiske skader. Dette til trods for at forskning i denne form for terapi stadig er i sine tidlige stadier på mange måder.
Dette er også grunden til, at FDA har udstedt detaljerede og strenge regler for, hvilke produkter afledt af navlestrengsblod, der kan få godkendelse til at blive solgt til læger og deres patienter samt under hvilke betingelser.
For nylig identificerede FDA dog flere virksomheder, der solgte navlestrengsafledte produkter uden deres godkendelse.
Desuden syntes mange af disse virksomheder ikke at have overholdt FDA-retningslinjerne, når de høste navlestrengsblod og forberedte deres produkter. Dette kan sætte folk, der bruger disse produkter, i meget alvorlig risiko.
FDA har derfor udsendt advarsler til hvert af disse virksomheder og beder dem omgående tage fat på problemerne og besvare advarslerne med en beskrivelse af de skridt, de agter at tage for at afhjælpe disse problemer.
Hvis virksomhederne ikke reagerer korrekt, kan de blive udsat for beslaglæggelser, påbud eller endog retsforfølgning.
Produkter kan være forurenet
Efter inspektionen i maj af Liveyon Labs og Liveyon LLC-faciliteterne i Yorba Linda, Californien, fandt FDA-embedsmænd, at virksomhederne ulovligt høstede, forarbejdede og solgte produkter, der stammer fra navlestrengsblod beregnet til brug hos personer, der ikke var relateret til bloddonorerne. .
Denne type brug betyder, at produkterne skal overholde regler, der er udstedt både for lægemidler og for biologiske produkter, hvilket kræver, at virksomhederne indgiver speciel licens for at markedsføre dem.
Produkterne - kaldet PURE og PURE PRO - fik dog ikke sådanne licenser. Det ser også ud til, at virksomhederne i første omgang ikke havde ansøgt om passende licensering.
Ifølge FDA-embedsmænd overholdt PURE og PURE PRO heller ikke den nuværende gode vævspraksis og regler om god fremstillingspraksis. Det betyder, at virksomhederne ikke havde screenet donorerne korrekt for at sikre, at de mødte alle de krævede sundhedsmarkører, før de høstede deres navlestrengsblod.
Håndteringen af det indsamlede blod var også upassende, siger FDA. Dette betyder, at de resulterende produkter kan være forurenet med vira eller andre potentielt farlige mikroorganismer.
FDA har også sendt titelløse breve til to andre virksomheder - RichSource stamceller og Chara Biologics - fordi de fandt ud af, at disse virksomheder solgte ikke-godkendte stamcelleprodukter.
De sendte også yderligere 20 breve til producenter og sundhedsudbydere, der muligvis også tilbyder folk stamcelleprodukter, der ikke har modtaget FDA-godkendelse.
Dr. Peter Marks, direktør for FDA's Center for Biologics Evaluation and Research, forklarer: ”FDA's mission inkluderer beskyttelse af folkesundheden ved at hjælpe med at sikre sikkerheden og effekten af medicinske produkter, som [mennesker] stoler på. Agenturet er klar over, at der er virksomheder, der byder på sårbare befolkninger ved kommercielt at markedsføre stamcelleprodukter med falske og vildledende påstande om deres effektivitet til behandling af alvorlige sygdomme. ”
”Som det fremgår af antallet af handlinger, som agenturet har truffet alene i denne måned, er der stadig mange virksomheder, der ikke har overholdt Federal Food, Drug and Cosmetic Act og FDA's regler i den periode, hvor agenturet har til hensigt at udøve håndhævelsesskøn [...] når brugen af produktet ikke rejser rapporterede sikkerhedsproblemer eller potentielle væsentlige sikkerhedsproblemer. ”
Dr. Peter Marks
"Agenturet fortsætter med at opfordre disse producenter til at samarbejde med agenturet om deres lovgivningsmæssige krav i de kommende måneder," tilføjer han.
Yderligere rapporter om usikre cellulære produkter
FDA har også udsendt en sikkerhedsadvarsel om eksosome produkter. Dette er produkter, der involverer små ekstracellulære vesikler kaldet exosomer.
Ifølge nogle forskere er eksosomterapi det næste trin, der følger efter stamcellebehandling. Som med ethvert medicinsk produkt, der involverer cellulært materiale, kan eksosome produkter imidlertid forårsage alvorlige bivirkninger, hvis folk ikke håndterer dem ordentligt.
Imidlertid har nogle virksomheder også tilbudt defekte exosome-produkter.
FDA bemærker, at Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har gjort dem opmærksom på, at et antal mennesker i Nebraska har modtaget behandlinger med ikke-godkendte produkter, der angiveligt indeholder exosomer. Mange oplevede alvorlige bivirkninger som et resultat.
På nuværende tidspunkt undersøger FDA disse rapporter. De opfordrer også folk, der ønsker at få adgang til stamcelle- eller exosome-produkter, til kun at gøre det via FDA-sanktionerede kanaler og programmer.